monvaccincovidfrance.fr
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Politique de confidentialité

Objectif de l’étude
L’étude EVANESCO labellisée « Priorité nationale de recherche » et également soutenue par les Ministères de la Santé et de la Recherche a pour objectif de décrire les potentielles réactions indésirables rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel. Cette étude s’inscrit dans un programme européen réalisé à la demande de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) visant à inclure de 60 000 personnes vaccinées contre la COVID-19 avec jusqu' à plus de 11 000 en France.

Des informations sont recueillies sur :

  • Le vaccin reçu,
  • Les antécédents médicaux des personnes vaccinées contre la COVID-19,
  • Les réactions indésirables rapportées après la vaccination (attendues et inattendues), ainsi que leur évolution, traitement, et impact sur la vie quotidienne.

Données à caractère personnel
Les données à caractère personnel recueillies sont traitées conformément aux dispositions du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et de la loi « informatique et libertés » (CNIL). L’étude EVANESCO a reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes (CPP) et l’autorisation de la CNIL.

Les données à caractère personnel suivantes sont collectées au travers des questionnaires électroniques complétés directement par les personnes vaccinées ou leur représentant légal ou avec l'aide d'un proche (ami, membre de la famille...) :

  • Données de contact : nom, prénom, code postal, e-mail, téléphone, date de naissance, sexe de la personne vaccinée, coordonnées du médecin traitant (nom, prénom, commune d'exercice), et le cas échéant, les coordonnées du représentant légal ou du proche (nom, prénom, e-mail, téléphone),
  • Données de recherche : poids, taille, antécédents, traitements en cours, données relatives à la vaccination et aux réactions indésirables survenues après celle-ci, et le cas échéant, profession et grossesse.

Les données de contact sont nécessaires pour valider la participation de la personne vaccinée à l’étude qui ne peut s’inscrire qu’une seule fois, au bon déroulement de l’étude et au suivi des réactions indésirables causées par la vaccination, pour lesquelles des informations complémentaires seraient requises.

Description de la collecte des données
Les données à caractère personnel collectées au travers du site Internet (monvaccincovidfrance.fr) sont, après validation, transférées de manière sécurisée et stockées aux Pays-Bas dans une base de données, garantissant leur confidentialité et leur sécurité. Les données directement identifiantes sont toujours séparées des données médicales. La Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) de l’Université de Bordeaux et l’Université d’Utrecht aux Pays-Bas sont responsables conjoints du traitement des données, et le Centre de pharmacovigilance néerlandais Lareb coordonne la réalisation de l’étude européenne. Seul le personnel restreint autorisé a accès à l’ensemble des données à caractère personnel françaises après double authentification. Le personnel autorisé du Lareb a accès exclusivement aux données de recherche pseudonymisées (c’est-à-dire que l’identification d’une personne est impossible sans avoir recours à des informations supplémentaires).

Partage avec des tiers
Les résultats de l’étude transmis aux Autorités de santé (européenne et françaises) et publiés dans des articles scientifiques seront agrégés (anonymisés) ne permettant pas l’identification des personnes vaccinées ayant participé à l’étude EVANESCO.

Durées de conservation des données
Les données de contact (noms, prénoms, coordonnées) seront conservées 1 an après la fin de l’étude. Les données de recherche seront conservées pendant 15 ans après la fin de l’étude.

Droits des personnes
Conformément à la réglementation concernant le traitement des données à caractère personnel, les personnes vaccinées participant à l’étude ou leur représentant légal ou leur proche le cas échéant, peuvent à tout moment exercer leurs droits d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation. Pour exercer ces droits, les personnes peuvent contacter la Plateforme BPE (etude.evanesco@u-bordeaux.fr) ou le délégué à la protection des données de l’Université de Bordeaux (xavier.daverat@u-bordeaux.fr).

Sécurité
Toutes les mesures techniques de sécurité pour protéger les données à caractère personnel sont prises dès leur collecte. Les données enregistrées depuis le site Internet de l’étude sont transférées par des procédés (SSL, TLS) permettant de sécuriser la connexion entre l’outil de recueil utilisé (ordinateur…) pour compléter les questionnaires de l’étude et le site Internet, et de garantir la protection des données, pendant le transfert dans la base de données SQL chiffrées (aux Pays-Bas), qui ne peuvent ainsi être lues par un tiers. Vous pouvez vérifier cela dans la barre d’outils de votre navigateur qui indique que l’adresse du site Internet commence par https//. Un contrôle des accès est également mis en place après l’enregistrement des personnes vaccinées (ou de leur représentant légal ou de leur proche) via un lien d’activation envoyé à l’adresse e-mail utilisée pour l’enregistrement. Ce lien d’activation est valide pendant 48 heures. Si ce lien d’activation n’est pas utilisé dans les 7 jours, l’enregistrement de la personne vaccinée sera supprimé.

Par ailleurs, afin de répondre aux demandes de résultats complémentaires des Ministères français, toutes les données de l'étude seront également exportées de manière sécurisée au sein du système d'information de la plateforme BPE.

Mesures additionnelles de sécurité
L’adresse IP de la personne qui complète les questionnaires électroniques de l’étude (personne vaccinée, représentant légal ou proche) est vérifiée en temps réel. Si l’adresse IP utilisée pour envoyer un rapport se trouve sur une liste noire, un test CAPTCHA est à réaliser pour s'assurer que la personne est un « humain ». De plus, un champ invisible est intégré dans les questionnaires. Dès que ce champ est rempli, un test CAPTCHA est à réaliser, et ce afin de dissuader les « robots » possibles.

Enfin, si plus de 10 questionnaires sont remplis dans un délai de 5 minutes à partir de la même adresse IP, la personne doit également réaliser un test CAPTCHA.

Utilisation des cookies
Un cookie est un petit fichier envoyé par le site Internet de l’étude et stocké sur le disque dur de l’outil de recueil utilisé (ordinateur…) pour compléter les questionnaires de l’étude. Ce site Internet utilise des cookies fonctionnels et analytiques pour améliorer son fonctionnement et à des fins de statistiques. Ces cookies, qui ont peu ou pas d’impact sur la confidentialité, sont toujours portés à votre connaissance lors de votre navigation sur le site Internet. La mémorisation de la position du défilement du questionnaire vous permet de reprendre, lors de votre prochaine connexion, le remplissage du questionnaire à l’endroit où vous vous étiez arrêté(e).

Contact
Pour toute question concernant cette politique de confidentialité, vous pouvez contacter la Plateforme BPE à l’adresse suivante : etude.evanesco@u-bordeaux.fr.